Comment choisir un cahier d’observation électronique pour suivre ses études cliniques ?

Ce guide a été rédigé pour vous éclairer :

Le cahier d’observation électronique eCRF : dire non au papier

Les systèmes de cahier d’observation électrique sont devenus la norme pour la gestion des données d’essais cliniques.

Dans le cadre d’études multi-centriques, utiliser un cahier d’observation (CRF) sur papier puis le télécharger dans une base de données en ligne se révèle inefficace. Il est plus simple d’utiliser des services directement basés sur le cloud, tels que les eCRF, pour collecter et stocker ses données. De plus, les versions multi-plateforme permettent de collecter les données depuis un ordinateur de bureau, un ordinateur portable, une tablette et même un smartphone.

eCRF : les bonnes pratiques

Avant de se poser la question du eCRF à utiliser, n’oubliez pas les sujets suivants :

  • L’opérationnel doit suivre pour migrer depuis le papier vers le digital
  • Choisir les fonctionnalités de l’eCRF adéquat pour l’étude à mener
  • Choisir une technologie efficace et appropriée pour les fonctionnalités

L’eCRF est de plus en plus utilisé dans la gestion d’essais cliniques. Utiliser un eCRF augmente fortement l’efficacité et l’organisation d’une étude sur plusieurs centres. En effet, les données peuvent être collectées, contrôlées et éditées à tout moment et en tout lieu sur le cloud.

L’utilisation d’un cahier d’observation électronique entraîne moins d’erreurs que les méthodes basées sur le papier. Si vous hésitez à intégrer ou non l’E-CRF dans vos essais cliniques, prenez en compte les avantages fondamentaux de l’E-CRF :

  • Réduction des coûts grâce à une efficacité accrue
  • Amélioration de la précision et de la vitesse pour organiser des données
  • Diminution des erreurs de conformité
  • Une plus grande sécurité des données
  • Disponibilité d’un accès à distance aux données d’étude
  • Le potentiel d’externalisation pour réduire davantage les coûts

Si vous ne connaissez pas bien l’eCRF ou si vous recherchez un nouveau fournisseur de système eCRF, nous allons passer en revue les questions que vous devez vous poser. En effet, il existe un nombre croissant de prestataires pour réaliser des eCRF à l’heure actuelle. Ces conseils vous aideront ainsi à identifier le fournisseur qui conviendra le plus à votre étude.

  1. Est-ce nécessaire ? 

Avant de faire appel à un fournisseur, identifiez d’abord les facteurs et paramètres spécifiques que votre essai clinique va rechercher et mesurer. Certaines études sont de courte durée et peuvent ne mesurer, par exemple, que l’impact d’un médicament sur le poids d’un participant. D’autres essais peuvent être beaucoup plus intensifs, étudiant des centaines de patients et des dizaines de variables et de paramètres.

Lorsque vous recherchez votre système d’E-CRF idéal, tenez compte de la nécessité. Il n’est pas nécessaire de gaspiller des fonds d’étude pour un système E-CRF bien connu, mais coûteux et complexe, si votre prochain essai clinique ne justifie pas un tel produit.

  1. Est-ce facile d’utilisation ?

Cela peut sembler évident, mais, par nécessité, les logiciels d’E-CRF se présentent sous toutes les formes et à des degrés de complexité divers, de sorte que pour convenir à tous les essais cliniques imaginables, les systèmes d’E-CRF peuvent être assez compliqués. Cependant, malgré la complexité, une interface utilisateur intuitive réduira le temps passé à embarquer votre équipe pour apprendre à naviguer efficacement dans l’E-CRF.

Il est essentiel que votre système E-CRF soit simple à comprendre pour toutes les personnes autorisées à l’utiliser –  y compris les moniteurs, les chefs de projet, les gestionnaires de données. Et si votre étude implique des données soumises par des patients (un autre élément des essais cliniques facilité par l’utilisation de l’E-CRF), le logiciel doit être simple pour les patients.

Lorsque vous examinez les fournisseurs, ne vous fiez pas simplement aux examens et aux témoignages en ligne. Demandez au fournisseur de tester son offre E-CRF et assurez-vous qu’elle répond à vos besoins et qu’elle est facilement navigable.

  1. Est-ce conforme avec les normes en vigueur ?

Il est nécessaire que l’E-CRF envisagé respecte les BPC E-6 de la CIH, section 5.5.31. au niveau européen.

Il incombe au fournisseur de s’assurer que le logiciel est conforme aux BPC E-6 de la CIH. Mais c’est c’est le promoteur qui doit le demander en premier lieu. Et idéalement, assurez-vous que le logiciel n’est pas obsolète et qu’il dispose d’outils lui permettant de s’adapter rapidement à toute modification future des normes de conformité.

  1. Calendrier d’installation et de mise en œuvre

Vous vous rappelez comment l’E-CRF réduit les coûts des études et améliore l’efficacité ? Cela n’est vrai que si votre système ne prend pas toute une vie pour se mettre en place et fonctionner. Une fois que vous avez abordé les considérations précédentes, soyez direct avec votre fournisseur. Dites-lui combien de temps vous avez prévu de mettre en place un système d’E-CRF pour votre prochain essai clinique, et demandez-lui si son système pourra s’adapter à votre calendrier.

  1. Ressources de formation des utilisateurs

Ne pas oublier de considérer l’aspect formation et l’assistance. Les questions à poser sont :

  • Le fournisseur dispose-t-il d’un programme de formation E-CRF autre qu’un manuel d’utilisation pour son matériel/logiciel ?
  • La formation est-elle gratuite ou payante ?
  • Dans quel délai le sponsor, en fait, chaque utilisateur, peut-il contacter le service d’assistance ?

Quelle que soit la qualité de l’intégration du logiciel, des ajustements devront éventuellement être apportés au logiciel. Et des erreurs peuvent se produire. Votre étude devrait disposer d’un personnel désigné comme expert en conception de logiciels. Cela peut vous faire gagner du temps. En effet, l’expert peut résoudre les problèmes en interne plutôt que d’attendre une réponse du fournisseur lui-même. Cependant, dans certains cas, ils ne sauront pas comment exécuter une certaine modification, ou auront peut-être oublié comment effectuer un réglage peu courant. Dans ce cas, l’expert doit également pouvoir contacter rapidement le fournisseur pour obtenir un avis d’expert.

Trouver un eCRF, le parcours du combattant

L’espace E-CRF dans le nuage est inondé de fournisseurs, certains très simples, d’autres très compétents et d’autres encore très complexes. Si vous êtes nouveau dans le domaine de l’E-CRF, il peut être déroutant de savoir comment choisir le logiciel approprié pour votre essai clinique particulier. En tenant compte des considérations ci-dessus, vous trouverez rapidement un fournisseur de logiciels approprié.

Veillez également à ne pas vous précipiter. Prévoyez du temps pour suivre chaque étape de manière approfondie et pour la mener à bien avant de passer à l’étape suivante. Le temps que vous investissez avant la mise en œuvre vous fera gagner du temps sur votre étude.