Le cahier d’observation électronique (e-CRF) est un logiciel qui recueille des données d’essais cliniques sous forme électronique.

Au sein de PrivacMed, nous remarquons que de nombreux acteurs se posent des questions avant de s’équiper d’un cahier d’observation électronique. Voici donc une introduction aux principes fondamentaux de ces outils de gestion d’essai clinique.

Le Cahier d’observation électronique (e-CRF)

Ce logiciel fonctionne généralement sur un serveur Web (tel que google). Cela permet à l’attaché de recherche de saisir directement les données sur site. Dans certains cas, les attachés remplissent les données sous forme papier et les recopient dans le cahier électronique par la suite.

e-CRF : pour qui ?

Aujourd’hui, la plupart des essais cliniques en cours utilisent un logiciel de Cahier d’observation électronique. Les 3 principales catégories d’utilisateurs de logiciels de gestion d’essais cliniques sont :

Sites

Un site désigne l’entité qui coordonne et collecte les données des patients ou des sujets de l’essai clinique. Il s’agit généralement d’un hôpital ou d’une clinique. Les attachés de recherche cliniques du site sont chargés de saisir les données dans le système e-CRF de l’étude. L’investigateur du site – le médecin chargé des soins et des données du patient – est responsable de l’examen et de la signature électronique des données.

Sponsor

C’est le propriétaire de l’essai clinique. Les sociétés biopharmaceutiques, les fabricants d’appareils et les autres entreprises des sciences de la vie doivent parrainer des essais cliniques afin de faire approuver leurs innovations médicales par les autorités réglementaires avant de pouvoir mettre leur produit sur le marché. Ils travaillent avec un écosystème de professionnels (biostatisticien, data manager, etc). Ils cherchent donc un logiciel simple qui leur permet de travailler de façon collaborative. Les biostatisticiens aident à planifier et à analyser les données recueillies. Les gestionnaires de données assurent que les données de l’essai sont propres et utilisables.

CRO

Un CRO (ou organisme de recherche sous contrat) travaille avec les sponsors en facilitant la planification et la conduite d’un essai clinique. Les CRO gèrent l’essai au nom du sponsor dans certains cas. Et ils assurent une partie des rôles clés (gestion des données, suivi, analyse) dans d’autres. À cet égard, les CRO peuvent avoir plusieurs des mêmes types d’utilisateurs du système e-CRF que les sponsors. Les CRO sont souvent appelés ARO (Organismes de recherche universitaires), unités d’essais cliniques ou centres de coordination des données dans le milieu universitaire.

Les patients des études peuvent aussi être utilisateurs du logiciel. Soit directement par un rôle spécialisé dans le logiciel. Soit via un dispositif et/ou une application séparée qui transmet les données au système e-CRF. La pratique consistant à faire entrer des données par les patients est appelée ePRO.

Pourquoi utiliser un logiciel E-CRF ?

La plupart des nouveaux essais cliniques utilisent un logiciel de cahier d’observation électrique. En effet, leur utilisation a de nombreux avantages :

Des données plus « propres »

Les e-CRF sont particulièrement efficaces pour la qualité des données. Par exemple, les contrôles d’édition programmés garantissent que les données respectent certains critères (formats ou plages requis) avant d’être ajoutés dans la base de données.

Des processus plus efficaces

Les e-CRF permettent de structurer de s’organisent le site. Ils permettent aussi aux équipes de se concentrer uniquement sur les données nécessaires à la situation particulière du patient à un moment donné. Les logiciels permettent aussi de clarifier les divergences de données : identification et correction de problèmes des données. Cela peut contribuer à réduire le nombre de visites sur site nécessaires au cours d’un essai.

Accès plus rapide aux données

Les e-CRF basés sur le web permettent un accès en temps quasi réel des données d’un essai clinique. Cela permet une prise de décision plus rapide et peut soutenir la conception d’essais adaptatifs.

Ainsi, les logiciels eCRF permettent de gagner en efficacité et ainsi de réduire le coût des essais.

Tendances en matière d’E-CRF

Les eCRF, autrefois appelés « saisie de données à distance » (RDC), connaissent un essor depuis les années 1990. Les systèmes d’antan étaient archaïques et souvent construits selon une architecture client-serveur. Cela impliquer d’utiliser un appareil dédié et spécialisé. Et il n’était pas possible d’échanger facilement leurs données avec d’autres systèmes.

Les logiciels e-CRF peuvent s’intégrer avec des logiciels liés à l’étude (pour la randomisation, gestion de l’approvisionnement, rapports sur les événements indésirables, codage, soumissions, etc.). Et peut aussi permettre d’importer rapidement et de manière fiable des données provenant d’autres sources. Telles que les rapports de laboratoire, les sources de données d’imagerie et les dossiers médicaux électroniques. L’essor des logiciels d’e-CRF a permis d’accélérer la productivité et de réduire les coûts associés aux essais cliniques.